打開電商平臺搜索“人體體成分分析儀”，從幾十元的家用體脂秤到上萬元的醫(yī)院級設備琳瑯滿目。對于普通消費者、健身房，甚至一些小型診所而言，會疑惑人體成分分析儀是不是醫(yī)療器械?

首先要厘清界限，必須明確什么是醫(yī)療器械。依據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外檢查試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，為醫(yī)療或者檢查目的提供信息。

最簡單的判斷就是看該設備是否經(jīng)過醫(yī)療器械注冊，在中國市場銷售的產(chǎn)品，是否取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證?查看注冊證號是最直接的確認方式。 沒有醫(yī)療器械注冊備案的產(chǎn)品，若宣稱或?qū)嶋H用于醫(yī)療目的，則是非法醫(yī)療器械。

南京科進實業(yè)生產(chǎn)制造的人體成分分析儀KBD500++型號是通過醫(yī)療器械注冊的專業(yè)醫(yī)用設備，注冊號：蘇械注準20232070534。

適用范圍

本儀器適用于醫(yī)療機構(gòu)進行體重、標準體重、脂肪百分比、基礎代謝率的測量。越來越多的醫(yī)院、社區(qū)更愿意采購人體成分分析儀，為大家提供更專業(yè)的健康指導。